Information till vaccinatörer och reserådgivare
Översikt (indikationer, skyddseffekt, säkerhet)
Indikationer
Engerix-B® är ett rekombinant vaccin mot hepatit B som innehåller hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) framställt med rekombinant DNA-teknik. Vaccinet ger skydd mot samtliga kända subtyper av hepatit B-virus.
Vaccinet finns i två styrkor:
- Engerix-B® 10 mikrogram/0,5 ml för barn och ungdomar 0–15 år.
- Engerix-B® 20 mikrogram/1,0 ml för personer från 16 års ålder.
Engerix-B® är likvärdigt med HBVAXPRO® och vaccinerna kan användas omväxlande om en vaccinationsserie behöver fullföljas med annat preparat.
Vaccination rekommenderas till personer med ökad risk att exponeras för hepatit B-virus. Den vanligaste indikationen inom resemedicin är resa till länder med intermediär eller hög förekomst av hepatit B, särskilt vid längre vistelser eller ökad risk för blod- eller sexualexponering. Aktuella rekommendationer för enskilda länder finns på Vaccinationsrådets landssidor.
Vaccination rekommenderas även till medicinska och epidemiologiska riskgrupper enligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer, bland annat:
- personer som injicerar droger
- män som har sex med män
- personer med kronisk hepatit C
- personer som lever med hiv
- personer med njursvikt eller i aktiv uremivård, inklusive dialys och njurtransplantation
- sexualpartner och familjemedlemmar till personer med hepatit B
- barn med ursprung från medel- eller högendemiska länder
- föräldrar och syskon till adoptivbarn från medel- eller högendemiska länder
- barn och personal i barnomsorg där hepatit B förekommer
- vårdtagare inom omsorgsverksamhet där risk för hepatit B-smitta finns.
Vaccination rekommenderas även till yrkesgrupper där blodexponering kan förekomma, exempelvis personal inom hälso- och sjukvård, tandvård, laboratorieverksamhet, kriminalvård, polis, ambulansverksamhet och vissa omsorgsverksamheter. Arbetsgivaren ansvarar för riskbedömning och för att erbjuda vaccination när arbetsmiljörisken motiverar detta.
Engerix-B® används också vid postexpositionsprofylax efter blod- eller sexualexposition samt vid profylax till nyfödda barn till HBsAg-positiva mödrar enligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer.
Skyddseffekt
Efter fullföljd grundvaccination utvecklar nästan alla barn och cirka 90–95 % av immunfriska yngre vuxna skyddande antikroppsnivåer (anti-HBs ≥10 IU/L). Skyddseffekten är mycket hög mot både akut och kronisk hepatit B.
Hos personer med normalt immunförsvar kvarstår det immunologiska minnet under mycket lång tid. Även om antikroppsnivåerna med tiden sjunker under detektionsgränsen finns ett kvarstående immunologiskt skydd. Studier talar för skydd i minst 30 år, sannolikt livslångt hos immunfriska personer. Någon generell rekommendation om rutinmässiga boosterdoser finns därför inte.
Skyddet efter en eller två doser är lägre än efter fullföljd vaccinationsserie. Vid behov av snabbt skydd, exempelvis inför nära förestående resa eller efter exponering, används därför accelererade vaccinationsscheman.
Immunsvaret påverkas av flera faktorer. Hög ålder, rökning, övervikt, kronisk njursjukdom och immunsuppressiv behandling är förknippade med ett sämre vaccinsvar. Hos dessa grupper kan serologisk kontroll och kompletterande vaccindoser behövas.
Kontroll av anti-HBs rekommenderas normalt inte efter rutinmässig vaccination av immunfriska personer. Serologi bör däremot utföras hos personer där dokumenterat skydd är viktigt, exempelvis vårdpersonal med risk för blodexponering, dialyspatienter, personer med immunbrist samt efter postexpositionsprofylax. Provtagning sker vanligen 1–2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
En mindre andel vaccinerade utvecklar inte skyddande antikroppsnivåer efter grundvaccination. Hos dessa kan ytterligare vaccindoser eller revaccination ge ett fullgott immunsvar. För patienter med njursvikt eller uttalad immunbrist kan Fendrix® eller högre vaccindoser bli aktuella enligt specialistbedömning.
Säkerhet
Engerix-B® har använts sedan 1980-talet och har en mycket väldokumenterad säkerhetsprofil. De vanligaste biverkningarna är övergående ömhet, rodnad och svullnad vid injektionsstället samt huvudvärk, trötthet och lätt feber. Reaktionerna är vanligen lindriga och går över inom några dagar. Allvarliga biverkningar är mycket sällsynta. Anafylaxi kan förekomma men är exceptionellt ovanligt.
Vaccinet är ett rekombinant, icke-levande vaccin och kan vid behov ges till gravida, ammande och immunsupprimerade personer.
För fullständig information om biverkningar hänvisas till FASS.
Administration och dosering
Administration
Engerix-B® ges intramuskulärt. Hos vuxna och äldre barn ges vaccinet i deltoideusmuskeln. Hos spädbarn och små barn ges vaccinet i den anterolaterala delen av låret. Gluteal administrering bör undvikas eftersom immunsvaret kan bli sämre. Hos patienter med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning kan vaccinet vid behov administreras subkutant, även om det då finns en viss risk för sämre immunsvar.
Dosering
Grundschema
Grundvaccination består av tre doser:
- dos 1: månad 0
- dos 2: efter 1 månad
- dos 3: efter 6 månader (minst 5 månader efter dos 2)
Om intervallet mellan doserna blir längre behöver vaccinationsserien inte startas om. Man fortsätter i stället med nästa planerade dos.
För barn 11–15 år finns även ett godkänt tvådosschema med vuxendos (20 mikrogram) vid 0 och 6 månader. Detta schema bör endast användas när risken för hepatit B-exponering under vaccinationsperioden bedöms vara låg.
Snabbschema
När snabbare skydd önskas kan Engerix-B® ges enligt ett accelererat schema med doser vid:
- 0 månader
- 1 månad
- 2 månader
En fjärde dos ges därefter efter 12 månader för att säkerställa ett långvarigt skydd.
Vid mycket nära förestående resa eller annan situation där ett snabbt skydd är nödvändigt kan vuxna vaccineras enligt schemat:
- dag 0
- dag 7
- dag 21
Detta schema kräver alltid en fjärde dos efter 12 månader för att ge ett långvarigt skydd.
Patienter med njursvikt
Hos patienter med avancerad njursvikt eller hemodialys blir immunsvaret ofta sämre än hos immunfriska. Dessa patienter kan behöva högre vaccindoser eller särskilda vaccinationsscheman. Fendrix®, som innehåller ett förstärkt adjuvans, är särskilt utvecklat för denna patientgrupp och kan även övervägas hos andra personer med otillräckligt immunsvar efter upprepade vaccinationer.
Revaccination av non responders
Hos personer som inte utvecklar skyddande anti-HBs-nivåer efter grundvaccination bör ytterligare vaccindoser övervägas, särskilt om personen tillhör en grupp med fortsatt hög smittrisk. Antikroppsnivåerna kontrolleras efter revaccination för att bedöma om skydd uppnåtts.
Postexpositionsprofylax
Engerix-B® används tillsammans med hepatit B-immunglobulin enligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer efter blod- eller sexualexposition samt till nyfödda barn till HBsAg-positiva mödrar. Val av vaccinationsschema och behov av immunglobulin avgörs av exponeringens art, den exponerade personens vaccinationsstatus och smittkällans infektionsstatus.
Kan kombineras med
Engerix-B® kan ges samtidigt med andra levande och inaktiverade vacciner utan krav på något minimiintervall. Vaccinerna ska administreras på olika injektionsställen.
Vaccinet kan även ges samtidigt med hepatit B-immunglobulin när detta är indicerat, exempelvis vid postexpositionsprofylax eller till nyfödda barn till HBsAg-positiva mödrar. Vaccin och immunglobulin ska då ges på olika injektionsställen.
Hos patienter med immunsuppressiv behandling eller annan nedsatt immunfunktion kan immunsvaret bli lägre än hos immunfriska personer.
Kontraindikationer och försiktighet
Kontraindikation utgörs av tidigare anafylaktisk reaktion mot Engerix-B® eller någon av vaccinets beståndsdelar. Se även sidan Allergi och vaccination.
Vaccination bör skjutas upp vid måttlig eller svår akut febersjukdom. Lindrig infektion utan allmänpåverkan utgör däremot inte skäl att senarelägga vaccination.
Hos patienter med immunsuppression, kronisk njursjukdom eller annan sjukdom som påverkar immunförsvaret kan immunsvaret bli lägre än hos immunfriska personer. Vaccination rekommenderas ändå eftersom risken för allvarlig hepatit B är ökad. Serologisk kontroll och kompletterande vaccindoser kan bli aktuella.
Hos patienter med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning kan vaccinet vid behov administreras subkutant, även om immunsvaret då kan bli något sämre än efter intramuskulär injektion.
Graviditet och amning
Engerix-B® är ett rekombinant, icke-levande vaccin och kan ges under graviditet när det finns en medicinsk indikation eller ökad risk för hepatit B-smitta. Någon ökad risk för fostret har inte visats.
Vaccinet kan även ges under amning. Amning utgör inte någon kontraindikation mot hepatit B-vaccination.
Innehåll
En dos Engerix-B® innehåller:
Aktiv substans:
Vuxendos à 1 ml: Hepatit B ytantigen 20 mikrogram, producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA-teknik och adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (Totalt 0,50 milligram Al3+).
Barndos à 0,5 ml: Hepatit B ytantigen 10 mikrogram, producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA-teknik och adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (Totalt 0,25 milligram Al3+).
Hjälpämnen: Natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Förpackningsinformation
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vaccinet är en vit, lätt opaliserande suspension som ska omskakas väl före administrering. Efter omskakning ska suspensionen vara homogen. Vaccinet ska inte användas om missfärgning eller främmande partiklar observeras.
Hantering och hållbarhet
Förvaras i originalförpackningen (ljuskänsligt) i kylskåp vid 2–8 °C. Får inte frysas. Vaccin som varit fruset ska kasseras. Omskakas väl före användning.
Engerix-B® bör användas så snart som möjligt efter att det tagits ut från kylförvaring. Stabilitetsstudier visar att vaccinet kan förvaras upp till 3 dygn vid högst 37 °C, eller upp till 7 dygn vid högst 25 °C utan att kvaliteten påverkas. Efter dessa tidsgränser ska vaccinet användas eller kasseras. Hållbarheten är 3 år vid rekommenderad kylförvaring. För detaljerad information om hantering och hållbarhet hänvisas till FASS.
Informationen på denna sida är senast updaterad 2026-07-05.
©ProSanis Sverige AB. ProSanis bedriver även konsultverksamhet inom smittskydd och internationell folkhälsa och psykoterapi.